Análises para verificação de teor; impurezas; produtos de degradação; solventes residuais.
Análises de Controle de Qualidade
Análise de Resíduos
Análises de Produtos Naturais
Análises de Marcadores
Análises de Alergênicos conforme a RDC 530/21
Análises de RMN
Análises Metabolômicas
Análise untarget com identificação tentativa dos principais compostos diferenciadores de grupos; perfil de metabólitos.
Análises de Peptídeos
Análises de Resíduos de Defensivos Agrícolas
Análises Exploratórias
Análises Investigativas
Desenvolvimento / Validação de Métodos Analíticos
Para teor, solventes, impurezas, produtos de degradação, resíduos, deformulação, entre outros.
Métodos Indicativos de Estabilidade (RDC 53)
Métodos para a Quantificação de Nitrosaminas
Pioneira no Brasil no desenvolvimento de métodos para diversas nitrosaminas e seu controle de qualidade.
Métodos para Análise de Teor em Suplementos
Para análise de teor em suplementos alimentares / nutracêuticos e análises de rotina;
Métodos de Extraíveis e Lixiviáveis
Protocolo baseado PQRI e órgãos internacionais
Metodologia de Resíduos de Medicamentos Veterinários
Protocolo baseado na VICH GL 49, RDC 27/2012 e MAPA.
Métodologia para Teor de Medicamentos Veterinários
Estudo de Estabilidade
Teor, substâncias relacionadas, dissolução (aparatos I e II), teor de conservantes/oxidantes, identificação, pH, claridade, viscosidade, umidade por Karl Fischer, desintegração, aspecto.
Estudos de Solubilidade
Conforme NT 003/2013 (ANVISA) e Guia 14/2018.
Validação de Limpeza e Análises de Rotina
Conforme RDC301/2019.
Quantificação de Colágeno Total
Caracterização de Padrões Conforme RDC 166/2017
Caracterização estrutural por RMN (C e H) e espectrometria de massas de alta resolução, impurezas voláteis e inorgânicas por TGA/ cinzas sulfatadas, Impurezas orgânicas por LC-UV ou GC-FID / potência por RMNq.
Relatórios de Análise Crítica Conforme Guia 4 da ANVISA (RDC 53)
Pesquisa bibliográfica e fundamentação teórica sobre o perfil de degradação potencial, labilidade do produto e principais cuidados de armazenamento/ transporte do produto.
Elucidação Estrutural de Impurezas Desconhecidas
Mecanismo proposto de degradação juntamente com dados de espectrometria de massas para determinação da estrutura da impureza.
Qualificação de Impurezas
Síntese e Isolamento de Padrões
Opções a pronta entrega e sob demanda.
Estudos in Sílico
Caracterização Química de Dispositivos Médicos
De acordo com a ISO 10993.
Perfil Fitoquímico
Caracterização de Peptídeos
Desenvolvimento / Validação de Métodos para a Quantificação de Nitritos.
Relatórios Teóricos
Desenvolvimento e Validação de Métodos para Deformulação
Conforme RDC 749/2022, critérios para isenção do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência para medicamentos genéricos, similares, novos e inovadores (qualitativo e quantitativo).
Avaliação de Risco de Formação de Nitrosaminas
Conforme Guia 50/2021, versão 2 e RDC N°677/2022 da ANVISA.
Somos habilitados pela ANVISA com a certificação REBLAS (escopo: Insumos Farmacêuticos, Medicamentos, Saneantes, Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes) e também possuímos a Certificação MAPA.
